NextWave Pharmaceuticals, una compañía farmaceutica emergente especializada, anunció el viernes la aprobación por parte de la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingles) de Quillivant XR (methylphenidate hydrochloride), un tratamiento de suspensión oral de liberación prolongada, CII.

Quillivant XRha sido aprobada para el tratamiento deTrastorno deDéficit de Atención e Hiperactividad(TDAH).Quillivant XR es el primer metilfenidato líquido de dosis diaria de liberación prolongada disponible para los pacientes con TDAH.

‘La aprobación de Quillivant XR viene a llenar un vacío que ha existido por mucho tiempo en el tratamiento del TDAH’, dijo Ann Childress, presidenta del Centro de Psiquiatría y Medicina del Comportamiento, Las Vegas, que fue investigadora en el estudio de laboratorio de Quillivant XR. ‘Nosotros rutinariamente vemos las luchas de los pacientes que tienen dificultad para tragar pastillas o cápsulas. Tener la opción de un líquido de dosis diaria les ayudará a aliviar algunos de estos problemas sin dejar de ofrecer la probada eficacia del metilfenidato durante 12 horas después de ser administrado.’

La eficacia de Quillivant XR se evaluó durante un estudio de salón-laboratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, multicéntrico, de 45 niños con TDAH. Hubo un período de optimización de dosis de etiqueta abierta (cuatro a seis semanas) con una dosis inicial de 20 mg de Quillivant XR una vez al día por la mañana. La dosis se ajustó semanalmente en incrementos de 10 o 20 mg hasta alcanzar una dosis óptima o dosis máxima de 60 mg por día. Los pacientes luego entraron en un período de tratamiento de dos semanas de duración, doble ciego, cruzado, de la dosis individual optimizada del Quillivant XR o el placebo.

Al final de cada semana, los observadores entrenados evaluaron la atención y el comportamiento de los pacientes en el salón-laboratorio utilizando la escala de calificación SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham). Quillivant XR mejoró significativamente los síntomas de TDAH en comparación con el placebo en el criterio principal de valoración de cuatro horas después de la dosis, y en un análisis secundario, mostraron una mejora significativa en cada punto de tiempo medido, de 45 minutos a 12 horas después de la dosificación.

‘Estamos muy contentos con la aprobación de la FDA de Quillivant XR y creemos que abordará una necesidad importante para muchos pacientes con TDAH y sus cuidadores’, dijo Jay Shepard, Presidente y Director General de la NextWave Pharmaceuticals. ‘Estamos ansiosos por entrar en el mercado de TDAH y creemos que la fórmula única líquida de Quillivant XR — que fue desarrollada en conjunto con la tecnología de NextWave y el socio manufacturero Tris-Pharma — proporcionará otra opción de tratamiento para los pacientes con TDAH’, añadió.

Se espera que Quillivant XR esté disponibles en farmacias en enero de 2013. Quillivant XR fue desarrollada utilizando la plataforma de administración de fármacos patentada de Tris Pharma.