Steri-Tech estaría obligada a reducir continuamente las emisiones de EtO en al menos un 99.99% de cada ventilación de la cámara de esterilización en la instalación. Steri-Tech opera en cumplimiento con este requisito bajo supervisión de la EPA.

La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Justicia de Estados Unidos (DOJ) anunciaron hoy un acuerdo propuesto de resolución con la compañía de esterilización Steri-Tech, Inc. para reducir las emisiones de óxido de etileno (EtO) en su planta en Salinas, Puerto Rico, en un 99.99% y pagar una multa de $700,000 para resolver infracciones pasadas contra la Ley Federal de Aire Limpio.

El acuerdo reduce la exposición a emisiones tóxicas de EtO para los residentes adyacentes a la instalación en Salinas, Puerto Rico.

“La EPA está comprometida a proteger a las personas de contaminantes atmosféricos peligrosos como el óxido de etileno, que se usa ampliamente para esterilizar dispositivos médicos esenciales para el cuidado de niños, adultos mayores y otros pacientes”, comentó Jeffrey Hall, subadministrador de la Oficina de Cumplimiento y Acatamiento. “Aunque estas instalaciones en sí mismas brindan un servicio que protege a las personas, el trabajo de la EPA es asegurarse de que cuenten con los controles adecuados para apoyar el acceso seguro a dispositivos médicos críticos reduciendo a la vez la exposición de las comunidades.”

“Este acuerdo propuesto resuelve las infracciones pasadas de Steri-Tech según la Ley Federal de Aire Limpio y asegura que la instalación en Salinas, Puerto Rico, continúe operando en cumplimiento de las leyes federales”, indicó Michael Martucci, administrador de la Región 2 de la EPA. “El límite en las emisiones de óxido de etileno reducirá la exposición a los residentes cercanos a la instalación.”

Según el decreto de consentimiento propuesto, Steri-Tech estaría obligada a reducir continuamente las emisiones de EtO en al menos un 99.99% de cada ventilación de la cámara de esterilización en la instalación. Actualmente, Steri-Tech opera en cumplimiento con este requisito bajo supervisión de la EPA.

El decreto de consentimiento propuesto fue presentado ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Puerto Rico y está sujeto a un periodo de comentarios de 30 días. La demanda y el decreto de consentimiento propuesto están disponibles en la página web del Decreto de Consentimiento Propuesto del Departamento de Justicia.

Antecedentes

El EtO es un gas incoloro que es crucial para la cadena de suministro de dispositivos médicos. La esterilización comercial abarca los procesos de esterilización que utilizan EtO para esterilizar o fumigar materiales como equipo y suministros médicos, especies y otros productos y artículos diversos. Estos procesos están diseñados para eliminar microorganismos, como bacterias, virus, hongos y protistas, de los productos para asegurar que sean seguros para el uso y consumo humano. Cada año, el EtO se utiliza para esterilizar aproximadamente 20 mil millones de dispositivos médicos, o aproximadamente el 50 por ciento de todos los dispositivos médicos en los Estados Unidos.

La EPA se enfoca en tomar medidas que salven vidas y protejan a los estadounidenses de la exposición a emisiones excesivas de EtO. La demanda del DOJ-EPA de junio de 2025 en este asunto alegaba, entre otras cosas, que Steri-Tech operaba incorrectamente su oxidante térmico, un dispositivo de control de contaminación diseñado para incinerar contaminantes atmosféricos peligrosos como el EtO, desde al menos junio de 2019, sin cumplir con los niveles de control de emisiones de EtO requeridos por las regulaciones federales y su permiso de operación emitido por el Gobierno de Puerto Rico. Desde que se presentó la demanda, Steri-Tech, trabajando bajo la supervisión de la EPA, ha puesto sus operaciones en conformidad con la ley.