La disposición federal conocida como “Pill Penalty” sigue siendo un tema crítico en las discusiones sobre la reforma del sistema de salud, subrayando la necesidad de equilibrar la asequibilidad y la innovación en la industria farmacéutica.

Durante la administración Biden, surgió un tema de gran controversia conocido como la "Pill Penalty" o penalización de las pastillas, al incluir medidas de control de precio en algunas partes de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA 2022). Esta disposición permite que el gobierno establezca precios para los medicamentos de moléculas pequeñas.

En contraposición, los productos biológicos tradicionales disfrutan de un período más largo de protección contra la negociación de precios. El Senado federal se ha comprometido a actuar sobre el "Pill Penalty" alegando que representa un obstáculo para la innovación en el campo de la medicina al desincentivar la inversión en investigación y desarrollo, limitar las áreas de enfoque terapéutico y afectar la colaboración entre sectores.

Miembros de ambos partidos políticos han concluido que promover un entorno que apoye la innovación es esencial para garantizar no solo el acceso a medicamentos necesarios, sino también el avance continuo en la ciencia médica, vital para el bienestar de la sociedad. Aunque la medida es temporal, la preocupación que existe es que sus efectos puedan ser permanentes.

Senador Thom Tillis: “Terminar con la penalización de las pastillas creará un sistema más justo, impulsará la innovación y garantizará que los pacientes tengan acceso a los avances médicos”. CIERTO

Una de las razones clave por las que la penalización obstaculiza la innovación es que reduce la rentabilidad de las empresas farmacéuticas. El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo, costoso y lleno de incertidumbres, y las compañías a menudo invierten millones en investigación y ensayos clínicos. Cuando se establecen restricciones al precio y se permite la negociación gubernamental antes de completar un período significativo de retorno de inversión, las empresas pueden verse desincentivadas a asumir los riesgos asociados con el desarrollo de nuevos tratamientos. Este escenario puede llevar a una menor oferta de innovaciones, debilitando la capacidad del sector para responder a diversas necesidades médicas.

Además, la "Pill Penalty" puede llevar a una desinversión en áreas terapéuticas que son menos rentables. Las empresas pueden optar por enfocarse en medicamentos que generen mayores ingresos, dejando de lado áreas en las que los tratamientos son necesarios, pero no necesariamente lucrativos, como los medicamentos para enfermedades raras o condiciones menos comunes. Esto no solo limita el acceso a medicamentos cruciales, sino que también frena la investigación en nuevas aproximaciones terapéuticas que podrían transformar el tratamiento de diversas patologías.

Senador Chris Murphy: "hay que eliminar el 'Pill Penalty' para asegurar el progreso de investigación y desarrollo de medicamentos”. CIERTO

Esta declaración refleja el apoyo de Murphy para abordar las preocupaciones relacionadas con la "Pill Penalty" y enfatiza la importancia de mantener la inversión en investigación y desarrollo en la industria farmacéutica. El senador Murphy ha logrado presentar legislación bipartita para detener el “Pill Penalty”. Esta colaboración entre ambos lados del espectro político pone de manifiesto el amplio rechazo a esta disposición, destacando su impacto negativo en la innovación médica y el acceso a tratamientos. Estos esfuerzos evidencian un fuerte consenso sobre la necesidad de revisar las políticas de precios de los medicamentos.

Según los datos de la industrias, la aprobación de la "Pill Penalty", se estima que ha habido una disminución significativa en la inversión en investigación y desarrollo en la industria farmacéutica. Según algunas estimaciones, la "Pill Penalty" podría resultar en una disminución del 12.3% en la inversión en investigación y desarrollo, lo que representaría alrededor de 232.1 mil millones de dólares durante un periodo de 20 años. Además, se ha señalado que la inversión en investigación y desarrollo de moléculas pequeñas ha caído en un 70% desde la implementación de la IRA. Estas cifras indican un impacto considerable sobre la innovación y el desarrollo de nuevos tratamientos, lo que podría afectar la disponibilidad de medicamentos en el futuro.

Thomas Kaiser: “50% de los ingresos y ganancias de un medicamento provendrá de los años 10 a 14 en el mercado”. CIERTO

La imposición del “Pill Penalty” solo permite que ciertos medicamentos conserven su patente por 9 años. Esto causa que la farmacéutica que realiza la investigación y desarrollo del medicamento no pueda realizar ganancias ni retornar la inversión realizada si se presume que, una vez el medicamento se comienza a vender comercialmente, los primeros 10 años permiten recobrar lo invertido, y del año 10 al 14 se realizan las ganancias.

En la industria farmacéutica, el desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso extremadamente costoso y prolongado que a menudo puede tomar más de una década. Desde la investigación inicial hasta los ensayos clínicos y la aprobación regulatoria, los fabricantes invierten una cantidad significativa de recursos financieros y humanos. Esto sin contar la inversión realizada en productos que finalmente no son aprobados y cuya inversión se pierde. De los pocos productos farmacéuticos que finalmente son aprobados, las la inversión masiva realizada se recupera a través del tiempo, esto generalmente toma al menos 14 años. Durante este tiempo, el medicamento es exclusivo, lo que permite a la empresa establecer precios que reflejan los gastos de desarrollo y a su vez les permite financiar futuras investigaciones.

Una vez que el medicamento alcanza el final de este período de exclusividad, enfrenta la competencia de las versiones genéricas, que pueden ser significativamente más baratas. Esto reduce drásticamente los ingresos y las ganancias de la empresa original, lo que refuerza la necesidad de un largo período de recuperación de la inversión antes de la entrada de medicamentos genéricos en el mercado. Sin un marco de tiempo adecuado para recuperar esos costos iniciales, la industria farmacéutica podría verse desincentivada a innovar y desarrollar nuevos tratamientos, lo que afectaría la disponibilidad de medicamentos necesarios para los pacientes.

Nota

Para la redacción de este artículo, NotiCel revisó la Ley de Reducción de la Inflación (IRA), la legislación presentada por Chris Murphy y el Ensuring Pathways to Innovative Cures (EPIC) Act.