Se van a reclutar hasta 60,000 voluntarios en tres continentes, y estudiarán la seguridad y eficacia de una vacuna de una sola dosis

Johnson & Johnson anunció hoy el lanzamiento de su ensayo pivote en Fase 3 a gran escala para múltiples países para su candidato de vacuna contra la COVID-19, que está siendo desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies.

El inicio del ensayo sigue los resultados interinos positivos del ensayo clínico en Fase 1/2a de la compañía, que ha demostrado un perfil de seguridad e inmunogenecidad tras una vacuna única como apoyo al resultado superior. Estos resultados se han enviado a medRxiv, y se van a publicar de forma online inminentemente.

Basándose en estos resultados y tras debates con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), se van a reclutar hasta 60,000 voluntarios en tres continentes, y estudiarán la seguridad y eficacia de una vacuna de una sola dosis frente al placebo para prevenir la COVID-19.

Johnson & Johnson se ha puesto como meta cumplir con su objetivo de proporcionar 1,000 millones de dosis de vacunas cada año. La compañía se ha comprometido a proporcionar una vacuna de coste contenido sin ánimo de lucro para uso en emergencias pandémicas, y prevé que los primeros lotes de una vacuna de la COVID-19 estén disponibles para autorización como uso de emergencia a principios del año 2021, si demuestra ser segura y eficaz.

La empresa dijo que desarrollará y probará su vacuna de la COVID-19 según los elevados estándares éticos y los principios científicos destacados.

"Al tiempo que la COVID-19 sigue impactando en las vidas del día a día de las personas en todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo – mejorar el alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a finalizar con esta pandemia", comentó Alex Gorsky, presidente y consejero delegado de Johnson & Johnson.

"Como principal compañía de cuidado de la salud del mundo, vamos a llevar nuestras mejores mentes científicas y los estándares de seguridad más rigurosos, en colaboración con los regladores, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito central demuestra nuestro esfuerzo continuado hacia la vacuna de la COVID-19 que se ha creado en colaboración y compromiso profundo en un proceso científico considerable. Estamos comprometidos con la transparencia de los ensayos clínicos y en compartir información relacionada con nuestro estudio, incluyendo detalles del protocolo de estudio", agregó.

Basándose en el legado de acciones con un objetivo y en un compromiso para con la diversidad y la inclusión, la compañía busca conseguir la representación de las poblaciones que se han visto impactadas de forma desproporcionada por la pandemia por la implementación del programa del ensayo en Fase 3 de la COVID-19.

En Estados Unidos, estas incluyen la representación destacada de participantes negros, hispanos/latinos, indios americanos y nativos de Alaska.

La compañía está en negociaciones con muchos accionistas, incluyendo gobiernos nacionales y organizaciones gubernamentales, como parte de sus esfuerzos para cumplir con su compromiso para hacer que la vacuna sea accesible en todo el mundo, proporcionando la vacuna que ha demostrado ser segura y también siguiendo las aprobaciones normativas.