La publicación de la agencia federal es un primer paso para controlar la venta de pruebas después de que adoptaran la política de Autorización de Uso de Emergencia por la pandemia.

La Agencia federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó su primera lista de pruebas contra COVID-19 que están desautorizadas por la agencia, incluyendo una marca que el Gobierno de Puerto Rico y una aseguradora privada compraron y distribuyeron así como la marca que pretendía vender la constructora Apex General Contractor en su fallido negocio de $38 millones.

La publicación de una “lista de pruebas removidas” inyecta aún más incertidumbre en la estrategia oficial del Gobierno de Puerto Rico para medir la propagación del virus en la Isla porque, contrario a los preceptos epidemiológicos, el Departamento de Salud ha reportado la mayor cantidad de su información oficial usando pruebas serológicas (que detectan anticuerpos) en vez de pruebas moleculares. Las pruebas moleculares son las que se consideran científicamente más certeras y determinantes para monitorear la propagación de un virus en un lugar.

Desde que comenzó la emergencia, tanto el gobierno como entidades privadas han adquirido pruebas serológicas y no hay un desglose de cuál marca ha comprado quién.

La información que se tiene de las marcas viene de las órdenes de compra que ha hecho el Departamento de Salud. Tampoco hay un número certero del inventario total de pruebas serológicas disponibles en la Isla y bajo la custodia de quién están.

Vea también: ¿Cuáles son las alternativas científicas ante el desastre y tiempo perdido con las pruebas del COVID-19?

La publicación de la agencia federal el jueves pasado es un primer paso para controlar la venta de pruebas para detectar anticuerpos del novel coronavirus después de que inicialmente adoptaran la política de emergencia de solo requerir que los propios manufactureros se registraran voluntariamente con la agencia, pero sin que tuvieran que esperar por la validación de la agencia para poder vender su producto.

La política actual, vigente desde el 4 de mayo, es que los manufactureros todavía se registran voluntariamente pero solo después de 10 días de que hayan sometido a la agencia su información sobre la validación de las pruebas.

Con la política anterior, la validación de la certeza de las pruebas recaía principalmente en el que las compraba y usaba porque la agencia federal no estaba realizando esa validación.

“La FDA espera que las pruebas en la lista de removidas no serán mercadeadas ni distribuidas”, indicó la dependencia federal en su aviso.

Las pruebas en Puerto Rico

En la lista, que no es final porque la agencia espera actualizarla periódicamente, están las pruebas Phamatech que la empresa Castro Business Enterprises vendió al gobierno y que la aseguradora Medicare y Mucho Más (MMM) donó al Departamento de Salud así como a la Asociación de IPA’s.

Por parte de Castro Business, pueden ser hasta 8,900 pruebas Phamatech en circulación y por parte de MMM son al menos 10,000 que donó al gobierno y otras miles que darían a los IPA’s. Esta aseguradora ha rehusado contestar reiteradas solicitudes de NotiCel para que precisen el origen de las pruebas que donan así como su validación.

Tras la publicación original de esta historia el lunes, el Departamento de Salud anunció el martes que ordenaron la devolución de 6,975 pruebas marca Phamatech de las 8,100 que la agencia había recibido. De las 6,975 pruebas en circulación, unas 200 ya habían sido devueltas por laboratorios que no estaban satisfechos con la validación, dijo la agencia en comunicado.

En su testimonio ante la Comisión de Salud de la Cámara de Representantes que investiga la compra de pruebas rápidas en el Departamento de Salud, Ricardo “Ricky” Castro Ortiz, presidente de Castro Business Enterprises, confirmó que tiene una orden de compra para 50,000 pruebas Phamatech a $13 cada una, con una ganancia para él de $1.90 por unidad, pero que solo ha entregado a Salud 8,900 pruebas. Luego de eso, entró en incumplimiento con la fecha de entrega porque la FDA le detuvo un lote en el aeropuerto y no tuvo más comunicación con el departamento, el cual todavía le debe el pago de las pruebas entregadas.

Castro Ortiz dijo que el resto de las aproximadamente 41,000 pruebas que Salud no le ha recibido las revendió, sin decir a quién. Hay discrepancia entre las 8,900 que Castro dijo que había entregado a Salud y las solo 8,100 que la agencia dijo que había recibido.

Según publicó el Centro de Periodismo Investigativo (CPI), Castro Ortiz inicialmente ofreció a Salud pruebas de la compañía Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd., que también cayeron en la lista de removidas de la FDA. Además, las pruebas Phamatech que el empresario llegó a entregar a Salud han sido devueltas a esa agencia por problemas de validación.

En cuanto a MMM, la Asociación de IPA’s confirmó al CPI que las pruebas que le donó la aseguradora eran Phamatech. En comunicaciones oficiales, MMM ha dicho que donaría 60,000 pruebas rápidas a los IPA’s y otras entidades en la Isla.

El caso de Clarity

En la comunicación oficial de La Fortaleza sobre el donativo, se acompaña una foto de la prueba Clarity manufacturada por Alfa Scientific Design Inc. en California, pero la FDA también tiene esa prueba bajo la clasificación de “no autorizada”.

Según los textos filtrados la semana pasada entre Robert Rodríguez López y Juan Maldonado de Jesús, ambos de Apex, a fines de marzo MMM contactó a Rodríguez López en búsqueda de pruebas rápidas para comprarle. De los textos se desprende que MMM hizo una compra de pruebas en California (presumiblemente las Clarity), en vez de con Apex.

Tras la publicación original de esta historia, el distribuidor en Puerto Rico de las pruebas Clarity precisó que, aunque no es una de las seis marcas de pruebas que la FDA ha autorizado formalmente, están en cumplimiento de la directriz de emergencia de la agencia y que tienen el número de autorización PEUA200790.

La Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) permite que, en casos de emergencia, se recurra a productos médicos sin aprobar, o a usos sin aprobar de productos médicos que sí están aprobados, para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o padecimientos graves o potencialmente mortales ocasionados por ciertos agentes peligrosos de tipo cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas ni disponibles.

Bajo un EUA, los manufactureros tienen que someter a la FDA información de la validación de las pruebas. En el caso de Clarity, a este diario digital se le presentó un estudio de la Escuela de Medicina de la Washington University en St. Louis que concluye que la prueba tiene sensitividad general de 69% y especificidad general de 96.9%. A manera de comparación, en el pliego que hizo el Departamento de Salud para la compra de 200,000 pruebas, se exige que la sensitividad mínima y la especificidad mínima sean ambas de 95%, por lo que, bajo esos criterios, Clarity no podría ser comprada por el Departamento pero sí aceptada como donación de MMM.

El estudio de la universidad tiene fecha del 1 de mayo, tres días después de que La Fortaleza anunciara el donativo de MMM, y dice también que “la prueba es conveniente para hacerla usando muestras de plasma, pero todavía necesita ser evaluada en muestras de sangre pura”. “La prueba parece ser una herramienta prometedora para la detección de anticuerpos en contra de SARS CoV-2”, añade.

NotiCel espera por una comunicación oficial del manufacturero de Clarity en California, quien aseguró a través de su distribuidor en Puerto Rico que presentaron la validación ante la FDA.

Por su parte, el distribuidor de Clarity en Puerto Rico insistió en declaraciones escritas enviadas a NotiCel que "ninguna prueba puede tener un 'overall sensitivity' de 95% durante todo el ciclo de la enfermedad por que los anticuerpos se manifiestan más o menos a la tercera semana (después del contagio). Así entonces Clarity tiene 100% de sensitividad en casos positivos de anticuerpos".

Con su anuncio del jueves pasado, la FDA lo que anticipa es que pruebas que podrían haberse estado distribuyendo y vendiendo con un EUA podrían ser removidas dependiendo de las evaluaciones que va realizando la agencia.

En el caso de Pharmatech, la compañía anunció en un comunicado público que planifica una segunda presentación para obtener un EUA por parte de la FDA.

En la lista para ser removidas están además las de la marca Promedical, de la cual la empresa Apex vendió un millón de kits en una transacción que colapsó después de que el banco Oriental detuviera el depósito del pago adelantado de $19 millones, y Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.

Las pruebas Promedical serían adquiridas del negocio australiano Promedical Equipment Pty Ltd, el cual fue multado en su país por $63,000 por reclamar falsamente que su producto había sido aprobado por autoridades australianas y estasdounidenses.

También después de la publicación original de esta historia, la Cooperativa de Laboratorios Clínicos (COOPLAB) dijo en un comunicado estar satisfecha con unas 20,000 pruebas marca Orient Gene que recibió del Departamento de Salud, ya que están en la lista de EUA.

Las pruebas serológicas en la lista inicial de pruebas removidas que publicó la FDA son:

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.

Artron BioResearch Inc./ Artron Laboratories Inc.

BestNovo (Jiangsu) Medical Technology Co., Ltd.

Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd.

BioMedomics, Inc.

Bioscience(Chongqing) Diagnostic Technology Co., Ltd.

Bioscience(Chongqing) Diagnostic Technology Co., Ltd.

Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co., Ltd.

Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Co., Ltd.

Boson Biotech Ltd. Co (Distributed by Pure Genetic Medical Ltd.)

Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd.

Diazyme Laboratories, Inc.

Genlantis Diagnostics, Inc.

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.

Hunan RunKun Pharmaceutical Co., Ltd.

IMMY, Inc.

Jiangsu Eubo Biotechnology Co., Ltd.

Lifeassay

Phamatech

Promedical

Saladax Biomedical

Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd.

Shenzen Landwind Medical Co., Ltd.

VITA Testing

Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd.

Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd.

Zhengzhou Fortune Bioscience Co., Ltd.

Zhongshan Bio-Tech Co Ltd.