{"id":153602,"date":"2020-11-20T17:33:00","date_gmt":"2020-11-20T21:33:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.noticel.com\/mundo\/20201120\/pfizer-pide-autorizacion-en-ee-uu-para-suministrar-con-urgencia-su-vacuna-contra-el-covid-19\/"},"modified":"2025-07-16T13:51:27","modified_gmt":"2025-07-16T13:51:27","slug":"pfizer-pide-autorizacion-en-ee-uu-para-suministrar-con-urgencia-su-vacuna-contra-el-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticel.com\/en\/noticias\/mundo\/20201120\/pfizer-pide-autorizacion-en-ee-uu-para-suministrar-con-urgencia-su-vacuna-contra-el-covid-19\/","title":{"rendered":"Pfizer pide autorizaci\u00f3n en EE.UU. para suministrar con urgencia su vacuna contra el Covid-19"},"content":{"rendered":"

La farmac\u00e9utica dice que ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas cl\u00ednicas preliminares, y que podr\u00eda suministrarse a poblaci\u00f3n de riesgo a partir de diciembre.<\/h3>\n

NUEVA YORK – La farmac\u00e9utica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes autorizaci\u00f3n de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la covid-19, que ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas cl\u00ednicas preliminares, y que podr\u00eda suministrarse a poblaci\u00f3n de riesgo a partir de diciembre.<\/p>\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) deber\u00e1 revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, as\u00ed como certificar su seguridad en ni\u00f1os, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podr\u00edan bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 est\u00e9 disponible.<\/p>\n

La solicitud se formaliz\u00f3 ante la FDA esta tarde y se espera que la aprobaci\u00f3n se priorice y se confirme en diciembre, con las primeras de las dos dosis que requiere la vacuna disponibles entre mediados y finales de ese mes.<\/p>\n

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, record\u00f3 hoy que no hay tiempo que perder despu\u00e9s de que Estados Unidos haya superado el cuarto de mill\u00f3n de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de \u00abcrisis humanitaria\u00bb en el pa\u00eds m\u00e1s rico del mundo.<\/p>\n

\u00abNuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podr\u00eda ser m\u00e1s urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el n\u00famero de casos de la covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EE.UU. representa un hito cr\u00edtico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo\u00bb, indic\u00f3 Bourla.<\/p>\n

Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobaci\u00f3n de la vacuna con los reguladores de Australia, Canad\u00e1, Jap\u00f3n, Reino Unido y la Uni\u00f3n Europea, donde el aumento de casos podr\u00eda haber alcanzado ya su pico m\u00e1s alto.<\/p>\n

\u00abComo compa\u00f1\u00eda localizada en Alemana, en el coraz\u00f3n de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos provey\u00e9ndoles datos como parte del proceso de revisi\u00f3n continua\u00bb, indic\u00f3 en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnolog\u00eda de ARN mensajero que utiliza la vacuna.<\/p>\n

DATOS PROMETEDORES<\/p>\n

Los datos de la fase 3 de pruebas cl\u00ednicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turqu\u00eda, Sud\u00e1frica, Brasil y Argentina.<\/p>\n

El \u00edndice de eficacia es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 a\u00f1os (poblaci\u00f3n de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50 % que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la covid-19.<\/p>

\"\"<\/a><\/div>\n

Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio con covid-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios y por el seguimiento dado a la mayor\u00eda de los que han recibido dos dosis de la llamada BTN162b2.<\/p>\n

Los datos de seguridad, cr\u00edticos para la aceptaci\u00f3n de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 ni\u00f1os entre 12 y 15 a\u00f1os, y m\u00e1s de un 40 % de personas de diversos or\u00edgenes \u00e9tnicos y raciales, as\u00ed como un 41 % de edades comprendidas entre 56 y 85 a\u00f1os.<\/p>\n

EE.UU. DEPENDE DE LA VACUNA<\/p>\n

La triste imagen del vicepresidente, Mike Pence, finalizando este jueves su primera rueda de prensa en meses sobre la lucha contra la pandemia, sin aceptar preguntas y envuelto en los gritos de los periodistas, y las cr\u00edticas hoy del asesor de Donald Trump, Peter Navarro, a las medidas de confinamiento decretadas por algunos estados ante el aumento de casos confirman lo que ya era evidente desde hace tiempo: la \u00fanica esperanza para EE.UU. es la vacuna.<\/p>\n

Navarro asegur\u00f3 que la movilizaci\u00f3n de fondos y organismos federales para acelerar la obtenci\u00f3n de la vacuna como parte de la \u00abOperaci\u00f3n Warp Speed\u00bb ser\u00e1 uno de los \u00abmayores legados\u00bb de la presidencia de Trump, que con la inversi\u00f3n de varios miles de millones intenta procurar en tiempo r\u00e9cord 300 millones de dosis de la vacuna para enero.<\/p>\n

No obstante, Pfizer no se ha servido de esos fondos para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque s\u00ed ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de d\u00f3lares para que les provea con 100 millones dosis.<\/p>\n

Por su parte, Moderna, que tambi\u00e9n ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podr\u00eda solicitar la autorizaci\u00f3n de emergencia en breve, s\u00ed le debe a la inyecci\u00f3n de fondos del Gobierno estadounidense parte de su \u00e9xito en el hist\u00f3ricamente r\u00e1pido proceso de desarrollo de la vacuna.<\/p>\n

Seg\u00fan Pfizer, su infraestructura y cadena de suministro \u00abde bajas temperaturas\u00bb tiene el potencial de fabricar 50 millones de dosis en todo el mundo en lo que queda de a\u00f1o y 1.300 millones de dosis m\u00e1s en todo 2021.<\/p>\n

Precisamente, la necesidad de mantenerse a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero es uno de los puntos d\u00e9biles que no tienen Moderna u otros competidores que est\u00e1n inmersos en la \u00faltima fase de pruebas como AstraZenaca\/Universidad de Oxford.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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