{"id":150997,"date":"2020-09-23T10:50:00","date_gmt":"2020-09-23T14:50:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.noticel.com\/ahora\/hack\/top-stories\/20200923\/nueva-comision-cientifica-local-reduce-burocracia-con-la-fda\/"},"modified":"2025-07-16T17:37:17","modified_gmt":"2025-07-16T17:37:17","slug":"nueva-comision-cientifica-local-reduce-burocracia-con-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticel.com\/en\/ultima-hora\/20200923\/nueva-comision-cientifica-local-reduce-burocracia-con-la-fda\/","title":{"rendered":"Nueva comisi\u00f3n cient\u00edfica local reduce burocracia con la FDA"},"content":{"rendered":"

En lugar de meses, el tiempo de espera para aprobar nuevos m\u00e9todos contra el COVID-19 tardar\u00eda hasta dos semanas.<\/h3>\n

Puerto Rico estren\u00f3 una comisi\u00f3n de cient\u00edficos que, en colaboraci\u00f3n con la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s), tendr\u00e1 la potestad y la autonom\u00eda para hacer con mayor agilidad su propia evaluaci\u00f3n de pruebas para la detecci\u00f3n del virus SARS-CoV -2, que causa la enfermedad COVID-19.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n de Evaluaci\u00f3n de Pruebas Diagn\u00f3sticas de Puerto Rico (PRoDTEC) es una creaci\u00f3n del Fideicomiso para Ciencia, Tecnolog\u00eda e Investigaci\u00f3n y el Departamento de Salud.<\/p>\n

Su existencia supone disminuir el tiempo de espera que enfrentan cient\u00edficos locales en la FDA para que se les autorice variar los m\u00e9todos de administraci\u00f3n de pruebas para detectar el mortal virus.<\/p>\n

Es decir, si a nivel local se desarrolla una nueva prueba diagn\u00f3stica del COVID-19 \u2014como ya se ha hecho en el Recinto de Ciencias M\u00e9dicas de la Universidad de Puerto Rico\u2014, la FDA puede dar el permiso de uso final en hasta 15 d\u00edas, en lugar de los tres a seis meses que han tardado durante esta pandemia.<\/p>\n

\u00abNo es que el FDA nos diga lo que tenemos que hacer, sino que trabajamos de la mano de la FDA. Es hacerlo con rigor y agilidad\u00bb, expres\u00f3 Daniel Col\u00f3n Ramos, catedr\u00e1tico de la Universidad de Yale.<\/p>\n

El profesor explic\u00f3 que, cuando hubo escasez de isopos, se intent\u00f3 colaborar con las universidades Harvard y MIT para hacer isopos mediante impresi\u00f3n en tres dimensiones (3D Printing), pero requer\u00eda la aprobaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n

\u00abLa FDA tiene un atraso, porque Puerto Rico no es el \u00fanico que quiere hacer eso. Entonces, hay que hacer fila. Cualquier elemento que quieras cambiar, tienes que hacer fila. Si quieres hacer una prueba que se implementa en Europa y la quieres implementar en Puerto Rico, tienes que volver a hacer el proceso, que est\u00e1 bien, pero toma tiempo\u201d, explic\u00f3 Col\u00f3n Ramos.<\/p>\n

En Ciencias M\u00e9dicas, el doctor Carlos Sariol Curbelo desarroll\u00f3 una prueba para anticuerpos y someti\u00f3 la documentaci\u00f3n requerida a la FDA hace cuatro meses. Hasta la fecha no ha recibido respuesta, situaci\u00f3n que tendr\u00eda mejor\u00eda con la creaci\u00f3n de esta comisi\u00f3n.<\/p>\n

En espec\u00edfico, bajo este consentimiento estatal, no es necesario el env\u00edo de evidencia de validaci\u00f3n de la prueba de SARS-CoV-2 a la FDA, ya que a nivel local se asume la responsabilidad de revisar esta evidencia y autorizar las pruebas de COVID-19 realizadas por laboratorios locales que cumplan con los criterios.<\/p>\n

Como parte del proceso, PRoDTEC primero presentar\u00e1 al Departamento de Salud un protocolo para la evaluaci\u00f3n acelerada de las pruebas diagn\u00f3sticas de COVID-19.<\/p>

\"\"<\/a><\/div>\n

Luego, colaborar\u00e1 junto al Grupo de Trabajo de Laboratorio Cl\u00ednico COVID-19 para establecer ese protocolo en los laboratorios certificados bajo el Clinical Laboratory Improvement que cumplen con los requisitos reglamentarios para realizar pruebas de alta complejidad.<\/p>\n

Composici\u00f3n de la comisi\u00f3n<\/strong><\/p>\n

El doctor Col\u00f3n Ramos fungi\u00f3 como s\u00edndico en este proceso junto a los profesores Jos\u00e9 Lasalde y Ubaldo C\u00f3rdova para elegir a los integrantes del grupo.<\/p>\n

La comisi\u00f3n estar\u00e1 compuesta por ocho integrantes, tres de los cuales son cient\u00edficos que laborar\u00e1n con un t\u00e9rmino de tres a\u00f1os: el doctor Marcos L\u00f3pez Casillas, gerente de investigaci\u00f3n del Fideicomiso de Salud de Puerto Rico; la licenciada Agnes Rodr\u00edguez Soto, consultora senior de Sistemas de Calidad (Business Excellence Consulting); y el doctor Federico Goodsaid Sanjurjo, director ejecutivo de MBQ Pharma.<\/p>\n

Este \u00faltimo subray\u00f3 que la comisi\u00f3n ser\u00e1 de gran utilidad cuando se establezca una vacuna contra el COVID-19 y se requiera el desarrollo de pruebas serol\u00f3gicas cuantitativas para determinar si la vacuna en realidad funciona.<\/p>\n

A ellos se unen cinco consultores no votantes, uno de los cuales representa al Departamento de Salud y su proyecto SARAF, as\u00ed como cuatro representantes de las cuatro escuelas de medicina de Puerto Rico.<\/p>\n

\u201cQue el Fideicomiso pueda optar por analizar pruebas y aprobarlas aqu\u00ed localmente nos da una autonom\u00eda gigantesca para combatir y competir con los recursos que se tienen para el COVID-19 y de la misma forma, reconoce a los cient\u00edficos puertorrique\u00f1os. Somos el territorio dentro de siete estados que tienen la potestad de la FDA para evaluar nuestras pruebas y adjudicar en Puerto Rico en vez de esperar cuatro, cinco, seis meses\u201d, celebr\u00f3 el secretario de Salud, Lorenzo Gonz\u00e1lez Feliciano.<\/p>\n

Puerto Rico se une a Connecticut, Maryland, Mississippi, Nevada, Nueva Jersey, Nueva York y Washington que tambi\u00e9n tienen una comisi\u00f3n de este tipo.<\/p>\n

La comisi\u00f3n ya tiene una p\u00e1gina web: https:\/\/prsciencetrust.org\/prodtec\/<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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