{"id":132404,"date":"2020-05-01T17:26:00","date_gmt":"2020-05-01T21:26:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.noticel.com\/ahora\/negocio-de-la-salud\/top-stories\/20200501\/fda-autoriza-el-uso-del-remdesivir-para-tratar-el-coronavirus\/"},"modified":"2025-07-20T06:06:59","modified_gmt":"2025-07-20T06:06:59","slug":"fda-autoriza-el-uso-del-remdesivir-para-tratar-el-coronavirus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticel.com\/en\/ultima-hora\/20200501\/fda-autoriza-el-uso-del-remdesivir-para-tratar-el-coronavirus\/","title":{"rendered":"FDA autoriza el uso del remdesivir para tratar el coronavirus"},"content":{"rendered":"

Se emiti\u00f3 una autorizaci\u00f3n de emergencia.<\/h3>\n

Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emiti\u00f3 una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia para el remdesivir, un medicamento antiviral en investigaci\u00f3n para el tratamiento de COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en adultos y ni\u00f1os hospitalizados con enfermedad grave.<\/p>\n

Si bien se conoce informaci\u00f3n limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso de remdesivir para tratar a las personas en el hospital con COVID-19, se demostr\u00f3 que el f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n en un ensayo cl\u00ednico acorta el tiempo de recuperaci\u00f3n en algunos pacientes.<\/p>\n

\u201cLa autorizaci\u00f3n de emergencia de remdesivir por parte de la FDA, dos d\u00edas despu\u00e9s de que el ensayo cl\u00ednico de los Institutos Nacionales de Salud mostr\u00f3 resultados prometedores, es un paso significativo en la lucha contra COVID-19 y otro ejemplo de que la Administraci\u00f3n Trump avanza lo m\u00e1s r\u00e1pido posible para usar la ciencia para salvar vidas\u201d, dijo el secretario del HHS Alex Azar en comunicaci\u00f3n escrita.<\/p>\n

\u201cNIH, FDA y cient\u00edficos de todo Estados Unidos y de todo el mundo han trabajado incansablemente con los pacientes para obtener este nuevo tratamiento potencial para COVID-19. La cooperaci\u00f3n fluida entre el gobierno y la industria privada bajo el enfoque del presidente de toda Am\u00e9rica para COVID-19 est\u00e1 brindando opciones de tratamiento a los pacientes en un tiempo r\u00e9cord\u201d, a\u00f1adi\u00f3.<\/p>\n

Mira tambi\u00e9n<\/strong>: Prueban con \u00e9xito un posible medicamento contra el coronavirus<\/a><\/p>\n

La autorizaci\u00f3n de uso de emergencia permite que remdesivir se distribuya en los Estados Unidos y se administre por v\u00eda intravenosa por proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica, seg\u00fan corresponda, para tratar el COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en adultos y ni\u00f1os hospitalizados con enfermedad grave. La enfermedad grave se define como pacientes con niveles bajos de ox\u00edgeno en la sangre o que necesitan terapia de ox\u00edgeno o soporte respiratorio m\u00e1s intensivo, como un ventilador mec\u00e1nico.<\/p>\n

\u201cDesde el primer d\u00eda, la FDA se ha comprometido a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos con COVID-19. La acci\u00f3n de hoy es un paso importante en nuestros esfuerzos para colaborar con innovadores e investigadores para brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, al mismo tiempo que respalda la investigaci\u00f3n para evaluar si son seguros y efectivos\u201d, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn, MD.<\/p>

\"\"<\/a><\/div>\n

\u201cHay un enorme inter\u00e9s entre todas las partes para identificarnos y armarnos con medicamentos para combatir el COVID-19, y a trav\u00e9s de nuestro Programa de Aceleraci\u00f3n del Tratamiento de Coronavirus, la FDA est\u00e1 trabajando las 24 horas y utilizando todas las herramientas a nuestra disposici\u00f3n para acelerar estos esfuerzos\u201d, a\u00f1adi\u00f3.<\/p>\n

Con base en la evaluaci\u00f3n de los criterios de autorizaci\u00f3n de uso de emergencia y la evidencia cient\u00edfica disponible, se determin\u00f3 que es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 y que, dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles, los beneficios conocidos y potenciales para tratar este virus grave o potencialmente mortal superan actualmente los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento.<\/p>\n

La EUA tambi\u00e9n requiere que las hojas informativas que brindan informaci\u00f3n importante sobre el uso de remdesivir en el tratamiento de COVID-19 se pongan a disposici\u00f3n de los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y los pacientes, incluidas las instrucciones de dosificaci\u00f3n, los posibles efectos secundarios y las interacciones de medicamentos. Los posibles efectos secundarios de remdesivir incluyen: aumento de los niveles de enzimas hep\u00e1ticas, que pueden ser un signo de inflamaci\u00f3n o da\u00f1o a las c\u00e9lulas del h\u00edgado; y reacciones relacionadas con la perfusi\u00f3n, que pueden incluir presi\u00f3n arterial baja, n\u00e1useas, v\u00f3mitos, sudoraci\u00f3n y escalofr\u00edos.<\/p>\n

Despu\u00e9s de la declaraci\u00f3n del Secretario del HHS de que existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de productos no aprobados, la FDA puede emitir una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia para permitir que productos m\u00e9dicos no aprobados o usos no aprobados de productos m\u00e9dicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar, o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales causadas por amenazas qu\u00edmicas, biol\u00f3gicas, radiol\u00f3gicas y nucleares cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.<\/p>\n

La emisi\u00f3n de un EUA es diferente a la aprobaci\u00f3n de la FDA. Al determinar si se debe emitir un EUA, la FDA eval\u00faa la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial de cualquier producto no probado con cualquier beneficio conocido o potencial de ponerlo a disposici\u00f3n durante la emergencia.<\/p>\n

La EUA se emiti\u00f3 a Gilead Sciences Inc. La FDA previamente permiti\u00f3 el estudio del medicamento en investigaci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos, as\u00ed como el uso de acceso expandido para pacientes individuales y a trav\u00e9s de un programa de acceso expandido multipaciente coordinado por Gilead. La EUA entrar\u00e1 en vigencia hasta que la declaraci\u00f3n de que existen circunstancias que justifiquen la autorizaci\u00f3n del uso de emergencia de medicamentos y productos biol\u00f3gicos para la prevenci\u00f3n y el tratamiento de COVID-19 finaliza y puede revisarse o revocarse si se determina que la EUA ya no cumple con los criterios legales. para la emisi\u00f3n.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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