{"id":123326,"date":"2014-01-10T12:16:06","date_gmt":"2014-01-10T16:16:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.noticel.com\/vida\/20140110\/fda-aprueba-combinacion-de-drogas-para-tratar-cancer-en-la-piel-avanzado\/"},"modified":"2025-08-22T18:38:37","modified_gmt":"2025-08-22T18:38:37","slug":"fda-aprueba-combinacion-de-drogas-para-tratar-cancer-en-la-piel-avanzado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/noticel.com\/en\/vida-y-bienestar\/20140110\/fda-aprueba-combinacion-de-drogas-para-tratar-cancer-en-la-piel-avanzado\/","title":{"rendered":"FDA aprueba combinaci\u00f3n de drogas para tratar c\u00e1ncer en la piel avanzado"},"content":{"rendered":"

Esta semana la Administraci\u00f3n Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingles) de los Estados Unidos aprob\u00f3 el uso del medicamento Mekinist (trametinib) en combinaci\u00f3n con la droga Tafinlar (dabrafenib) para tratar a los pacientes con c\u00e1ncer melanomas avanzados.<\/p>\n

En mayo de 2013, la FDA aprob\u00f3 ambos medicamentos como agentes individuales para el tratamiento de pacientes con melanomas metast\u00e1sicos o no resecables (en proceso de propagaci\u00f3n, que no se pueden extirpar quir\u00fargicamente) en sus etapas avanzadas.<\/p>\n

El melanoma es el tipo de c\u00e1ncer de la piel m\u00e1s agresivo y la principal causa de muerte por enfermedades de la piel. El Instituto Nacional del C\u00e1ncer calcul\u00f3 que 76,690 estadounidenses ser\u00edan diagnosticados con melanoma y 9,480 morir\u00edan de la enfermedad en 2013.<\/p>\n

El Mekinist y el Tafinlar se usan para cortar la comunicaci\u00f3n en diferentes puntos de la v\u00eda molecular que fomenta el crecimiento de las c\u00e9lulas cancerosas. Se recomiendan espec\u00edficamente en combinaci\u00f3n como una terapia para los pacientes con melanoma cuyos tumores manifiestan las mutaciones de los genes conocidos como BRAF V600E y V600K. La prote\u00edna BRAF participa en la regulaci\u00f3n del crecimiento normal de las c\u00e9lulas, pero sufre una mutaci\u00f3n en aproximadamente la mitad de los melanomas que se presentan en la piel.<\/p>\n

‘El Mekinist y el Tafinlar son los primeros medicamentos aprobados para el tratamiento combinado del melanoma’, informa el Dr. Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos Hematol\u00f3gicos y Oncol\u00f3gicos del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA.<\/p>\n

‘La fabricaci\u00f3n para su uso combinado se basa en un firme conocimiento de las v\u00edas biol\u00f3gicas de la enfermedad. Esta aprobaci\u00f3n ejemplifica lo valioso que resulta para la experimentaci\u00f3n cl\u00ednica seguir estudiando las combinaciones de f\u00e1rmacos’.<\/p>\n

La seguridad y la eficacia del Mekinist usado en combinaci\u00f3n con el Tafinlar quedaron demostradas en un ensayo cl\u00ednico que cont\u00f3 con 162 participantes con melanomas metast\u00e1sicos o no resecables que presentaban las mutaciones BRAF V600E o V600K, la mayor\u00eda de los cuales no hab\u00eda recibido tratamiento antes. Los participantes recibieron ya sea Mekinist en combinaci\u00f3n con Tafinlar como un solo agente hasta que su melanoma avanz\u00f3 o los efectos secundarios se volvieron intolerables.<\/p>

\"\"<\/a><\/div>\n

Los resultados mostraron que en 76 por ciento de los participantes tratados con Mekinist en combinaci\u00f3n con Tafinlar el c\u00e1ncer retrocedi\u00f3 o desapareci\u00f3 (respuesta objetiva), con una duraci\u00f3n promedio de 10.5 meses. En contraste, 54 por ciento de los participantes tratados con Tafinlar como el \u00fanico agente usado presentaron respuestas objetivas con una duraci\u00f3n promedio de 5.6 meses. Y hay ensayos cl\u00ednicos en marcha para determinar si el Mekinist usado en combinaci\u00f3n con el Tafinlar mejora la tasa de supervivencia.<\/p>\n

Los efectos secundarios m\u00e1s comunes que presentaron los participantes que recibieron Mekinist en combinaci\u00f3n con Tafinlar incluyeron fiebre, escalofr\u00edos, cansancio, erupciones en la piel, n\u00e1useas, v\u00f3mito, diarrea, dolor abdominal, edema perif\u00e9rico (hinchaz\u00f3n en las manos y los pies), tos, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, sudoraci\u00f3n nocturna, p\u00e9rdida del apetito, estre\u00f1imiento y dolor muscular. Durante las pruebas cl\u00ednicas, la incidencia y la gravedad de la fiebre aumentaron cuando el Mekinist se us\u00f3 en combinaci\u00f3n con el Tafinlar.<\/p>\n

Los efectos secundarios graves fueron sangrado, formaci\u00f3n de co\u00e1gulos, insuficiencia cardiaca, as\u00ed como problemas de la piel y de la vista. Uno de los efectos secundarios graves del Tafinlar \u2014la aparici\u00f3n de un nuevo carcinoma de c\u00e9lulas escamosas de la piel\u2014 se redujo cuando el medicamento se us\u00f3 en combinaci\u00f3n con el Mekinist; esto es congruente con las caracter\u00edsticas biol\u00f3gicas de los efectos que ambos f\u00e1rmacos surten sobre la v\u00eda molecular especificada. En este ensayo, la incidencia de carcinoma de c\u00e9lulas escamosas de la piel fue de 7 por ciento con la combinaci\u00f3n, en comparaci\u00f3n con 19 por ciento con el Tafinlar como agente individual. Otros efectos secundarios de importancia cl\u00ednica incluyeron da\u00f1os renales.<\/p>\n

Las mujeres con el potencial de engendrar un hijo deben tomar nota de que el Mekinist y el Tafinlar pueden acarrear malformaciones cong\u00e9nitas del feto en desarrollo. Tanto hombres como mujeres tambi\u00e9n deben tomar en consideraci\u00f3n que el tratamiento con Mekinist y Tafinlar puede causar esterilidad.<\/p>\n

La FDA aprob\u00f3 la combinaci\u00f3n de Mekinist y Tafinlar al amparo del programa de aprobaci\u00f3n acelerada de la dependencia, que le permite aprobar un medicamento para tratar una enfermedad grave con apoyo en datos cl\u00ednicos que demuestren que tiene un efecto sobre alg\u00fan criterio de valoraci\u00f3n indirecto que prediga con una probabilidad razonable que tendr\u00e1 cierto beneficio cl\u00ednico para los pacientes. Este programa ofrece a los pacientes acceso anticipado a nuevos medicamentos prometedores mientras la empresa farmac\u00e9utica lleva a cabo ensayos cl\u00ednicos de ratificaci\u00f3n. La FDA tambi\u00e9n evalu\u00f3 esta combinaci\u00f3n de f\u00e1rmacos al amparo de la evaluaci\u00f3n prioritaria porque demostraron tener el potencial de representar una mejora significativa en la seguridad o la eficacia para el tratamiento de alg\u00fan padecimiento grave.<\/p>\n

Mekinist y Tafinlar son comercializados por GlaxoSmithKline, con sede en Research Triangle Park, Carolina del Norte.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Esta semana la Administraci\u00f3n Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingles) de los Estados Unidos aprob\u00f3 el uso del medicamento Mekinist (trametinib) en combinaci\u00f3n con la droga Tafinlar (dabrafenib) para tratar a los pacientes con c\u00e1ncer melanomas avanzados. En mayo de 2013, la FDA aprob\u00f3 ambos medicamentos como agentes individuales para […]<\/p>","protected":false},"author":0,"featured_media":893454,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ep_exclude_from_search":false,"footnotes":""},"categories":[69],"tags":[],"class_list":["post-123326","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-vida-y-bienestar"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/123326","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=123326"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/123326\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":893457,"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/123326\/revisions\/893457"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/893454"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=123326"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=123326"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/noticel.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=123326"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}