Se aprobaron dos formulaciones, una tableta y una solución oral y sus dosis son basadas en el peso

Pfizer Inc. anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó XELJANZ® (tofacitinib) para el tratamiento de niños y adolescentes de dos años en adelante con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA por sus siglas en inglés).

Se informó que se aprobaron dos formulaciones, una tableta y una solución oral y sus dosis son basadas en el peso. Esta aprobación convierte a XELJANZ el primer y único inhibidor de la quinasa de Janus (JAK por sus siglas en inglés) aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la pcJIA.

“La artritis idiopática juvenil de curso poliarticular, o pcJIA, es una enfermedad debilitante ya que causa dolor articular significativo y limita la participación en actividades apropiadas para los niños”, dijo la doctora Hermine Brunner, directora de la División de Reumatología del Hospital Infantil de Cincinnati y directora científica del Grupo de Estudio Colaborativo de Reumatología Pediátrica.

“A pesar de que ya hay varios tratamientos avanzados disponibles, tofacitinib será una nueva y atractiva opción tanto para los niños con pcJIA como para sus cuidadores. La aprobación de la FDA de XELJANZ para la pcJIA es una noticia positiva para esta comunidad ya que provee una nueva opción de tratamiento avanzado en formulación oral”, indicó.

Esta aprobación se basó en datos de un estudio Fase 3 que incluyó dos fases: una fase de rodaje abierta de 18 semanas (incluidos 225 pacientes), seguida de una fase de retirada doble ciega, controlada por placebo y aleatoria de 26 semanas (incluidos 173 pacientes), con una duración total de 44 semanas.

El estudio evaluó la eficacia y seguridad de tofacitinib tomado como una tableta de 5mg o como solución oral de 1mg/mL dos veces al día, basándose en el peso corporal del sujeto (<40 kg para la solución oral) y/o en la preferencia del paciente.

“Muchos de esos niños y adolescentes que viven artritis idiopática juvenil de curso poliarticular o pcJIA necesitan opciones avanzadas de tratamiento oral. Por eso estamos orgullosos de ofrecer XELJANZ a esta comunidad de pacientes”, dijo Michael Corbo, director principal de desarrollo, Inflamación e Inmunología, Desarrollo de Productos Globales de Pfizer.

“Esta aprobación es la cuarta indicación para XELJANZ y refuerza su utilidad en el tratamiento de condiciones inflamatorias mediadas por el sistema inmune y demuestra además nuestra experticia en la ciencia del JAK”.

Se anticipa que la solución oral de XELJANZ esté disponible para el primer semestre de 2021. Las tabletas de 5mg de XELJANZ están disponibles inmediatamente.