En lugar de meses, el tiempo de espera para aprobar nuevos métodos contra el COVID-19 tardaría hasta dos semanas.

Puerto Rico estrenó una comisión de científicos que, en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), tendrá la potestad y la autonomía para hacer con mayor agilidad su propia evaluación de pruebas para la detección del virus SARS-CoV -2, que causa la enfermedad COVID-19.

La Comisión de Evaluación de Pruebas Diagnósticas de Puerto Rico (PRoDTEC) es una creación del Fideicomiso para Ciencia, Tecnología e Investigación y el Departamento de Salud.

Su existencia supone disminuir el tiempo de espera que enfrentan científicos locales en la FDA para que se les autorice variar los métodos de administración de pruebas para detectar el mortal virus.

Es decir, si a nivel local se desarrolla una nueva prueba diagnóstica del COVID-19 —como ya se ha hecho en el Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico—, la FDA puede dar el permiso de uso final en hasta 15 días, en lugar de los tres a seis meses que han tardado durante esta pandemia.

"No es que el FDA nos diga lo que tenemos que hacer, sino que trabajamos de la mano de la FDA. Es hacerlo con rigor y agilidad", expresó Daniel Colón Ramos, catedrático de la Universidad de Yale.

El profesor explicó que, cuando hubo escasez de isopos, se intentó colaborar con las universidades Harvard y MIT para hacer isopos mediante impresión en tres dimensiones (3D Printing), pero requería la aprobación de la FDA.

"La FDA tiene un atraso, porque Puerto Rico no es el único que quiere hacer eso. Entonces, hay que hacer fila. Cualquier elemento que quieras cambiar, tienes que hacer fila. Si quieres hacer una prueba que se implementa en Europa y la quieres implementar en Puerto Rico, tienes que volver a hacer el proceso, que está bien, pero toma tiempo”, explicó Colón Ramos.

En Ciencias Médicas, el doctor Carlos Sariol Curbelo desarrolló una prueba para anticuerpos y sometió la documentación requerida a la FDA hace cuatro meses. Hasta la fecha no ha recibido respuesta, situación que tendría mejoría con la creación de esta comisión.

En específico, bajo este consentimiento estatal, no es necesario el envío de evidencia de validación de la prueba de SARS-CoV-2 a la FDA, ya que a nivel local se asume la responsabilidad de revisar esta evidencia y autorizar las pruebas de COVID-19 realizadas por laboratorios locales que cumplan con los criterios.

Como parte del proceso, PRoDTEC primero presentará al Departamento de Salud un protocolo para la evaluación acelerada de las pruebas diagnósticas de COVID-19.

Luego, colaborará junto al Grupo de Trabajo de Laboratorio Clínico COVID-19 para establecer ese protocolo en los laboratorios certificados bajo el Clinical Laboratory Improvement que cumplen con los requisitos reglamentarios para realizar pruebas de alta complejidad.

Composición de la comisión

El doctor Colón Ramos fungió como síndico en este proceso junto a los profesores José Lasalde y Ubaldo Córdova para elegir a los integrantes del grupo.

La comisión estará compuesta por ocho integrantes, tres de los cuales son científicos que laborarán con un término de tres años: el doctor Marcos López Casillas, gerente de investigación del Fideicomiso de Salud de Puerto Rico; la licenciada Agnes Rodríguez Soto, consultora senior de Sistemas de Calidad (Business Excellence Consulting); y el doctor Federico Goodsaid Sanjurjo, director ejecutivo de MBQ Pharma.

Este último subrayó que la comisión será de gran utilidad cuando se establezca una vacuna contra el COVID-19 y se requiera el desarrollo de pruebas serológicas cuantitativas para determinar si la vacuna en realidad funciona.

A ellos se unen cinco consultores no votantes, uno de los cuales representa al Departamento de Salud y su proyecto SARAF, así como cuatro representantes de las cuatro escuelas de medicina de Puerto Rico.

“Que el Fideicomiso pueda optar por analizar pruebas y aprobarlas aquí localmente nos da una autonomía gigantesca para combatir y competir con los recursos que se tienen para el COVID-19 y de la misma forma, reconoce a los científicos puertorriqueños. Somos el territorio dentro de siete estados que tienen la potestad de la FDA para evaluar nuestras pruebas y adjudicar en Puerto Rico en vez de esperar cuatro, cinco, seis meses”, celebró el secretario de Salud, Lorenzo González Feliciano.

Puerto Rico se une a Connecticut, Maryland, Mississippi, Nevada, Nueva Jersey, Nueva York y Washington que también tienen una comisión de este tipo.

La comisión ya tiene una página web: https://prsciencetrust.org/prodtec/.